國械注準 20173401336 

【臨床背景】

      宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一，發病率在女性惡性腫瘤中居第二位。據WHO調查數據表示，全世界每年宮頸癌新發 病人約50萬，死亡人數約25萬，其中接近90%新發病人在發展中國家。我國是宮頸癌的高發區，每年有新發病例約15萬，約占世 界宮頸癌新發病例總數的1/3。 

      人乳頭瘤病毒(HPV, Human Papilloma Virus)按致癌危險性可分為高危型和低危型兩大類，高危型HPV持續感染是宮頸癌 發生的明確病因。宮頸癌是目前唯一病因明確、可以早期預防并治愈的癌癥。婦女HPV篩查是宮頸癌提前預防和早發現、早診 斷、早治療最有效和最直接的手段，是降低宮頸癌發病率和死亡率最好的手段。 

【產品介紹】

      采用多重不對稱PCR結合通用芯片(Tag array)的技術對常見的HPV病毒進行檢測和分型。 

【檢測范圍】

【產品特點】

【適用人群】

☆ 有三年以上性行為或年齡超過21歲并有性行為的女性

☆ 宮頸細胞學檢測異?；蚩梢傻幕颊?/span>

☆ 宮頸炎、宮頸糜爛患者
☆ 尖銳濕疣患者 

☆ 有不潔性生活史的患者 

【適用科室】

【臨床驗證】

      1925 例來自北京大學第一醫院、山西省腫瘤醫院等醫療機構的臨床樣本使用 HPV 檢測試劑盒檢測結果表明:對于 HPV 感染陽性的樣本，芯片檢測結果與 DNA 測序結果比較，符合率在 95% 以上。 

【臨床應用】

☆ 判斷宮頸病變風險 

    不同基因型 HPV 感染的臨床處理方案不同 

    判斷患者是同一基因型的持續感染，還是不同基因型的反復感染 

☆ 輔助細胞學檢查 

    HPV 檢測可排除可疑的非典型鱗狀上皮細胞病變

    把具有潛在患宮頸癌風險的婦女從低風險人群中區分開，降低漏診的風險 

☆ 手術后隨訪 

    可預測術后復發的風險，指導術后追蹤

    手術后 HPV 分型檢測陰性，提示病灶切除 效果良好